메디칼타임즈=이지현 기자세계 바이오분야 리더가 20일부터 21일 양일간 열리는 한국 서울 콘래드 호텔(영등포 소재)에 결집한다.보건복지부(장관 조규홍)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로  '팬데믹 대응 역량 강화:인력·기업·시민사회의 준비'를 주제로 '2023 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2023)'(이하 세계바이오서밋)을 개최한다.세계바이오서밋은 지난해 이어 올해 두번째 행사로 한국 정부가 세계 각 국가와 더불어 기업, 국제기구의 바이오분야 리더를 초청해 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'을 추진하기 위한 연례행사로 자리매김 하고 있다.글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장(좌)과 질병청 정혜숙 과장(우)은 국제 사회에서 백신 및 바이오 분야 한국의 높아진 위상을 전했다. 특히 올해 세계바이오서밋은 백신·바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구와 질병청이 참여해 전문적인 발표와 토론을 이어갈 예정이다. 국제기구는 아시아개발은행(ADB)·감염병혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·혁신적진단기기재단(FIND)등이 참여한다.행사는 1일차 개회식과 규제분과 세션 및 환영 만찬에 이어 2일차 치료제 분과, 진단기기 분과, 백신분과 및 폐회식으로 진행한다.분과별 논의내용을 살펴보면 규제 분과(세션1)에서는 '팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰'을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의하고, 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 이번 분과를 통해 의약품 규제시스템 도입을 고려하거나 선진 규제 시스템으로 도약하기 위해 준비 중인 중·저소득국에 시사점을 주고, 안전하고 효과적인 지역 백신 개발을 모색하는 기회가 될 전만이다.이어 치료제 분과에서는 '미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진'을 주제로, 질병관리청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유할 예정이다.치료제 연구 및 개발의 각 단계에서 지역 간 협력을 통해 각국의 역량을 극대화할 수 있는 방안을 모색할 수 있을 것으로 기대한다.진단기기 분과에서는 '진단기기 분야 개발·생산 촉진'이라는 주제로, 혁신적진단기기재단(FIND)이 파트너 기관이 되어 미래 진단 시장 동향, 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의한다.백신 분과에서는 '감염병혁신연합(CEPI) 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화"라는 주제로 CEPI 100일 미션, 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병관리청 공공백신개발지원센터의 성과에 대해 소개한다.복지부는 이번 행사를 계기로 정부·기업·국제기구 차원의 백신생산·개발 역량의 확대, 생산 관련 전문인력 양성, 규제 혁신, 재정적 지원 방안 등을 논의할 예정이다. 또한 최근 백신 분야에서 대두되는 권역별·대륙별 백신 생산·개발 협력 모델을 구체화할 방안을 심도깊게 검토하기로 했다.복지부 글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장은 "글로벌백신허브화추진단은 12월말 문을 닫는다"라며 "셀트리온, SK 등에서 치료제 및 백신을 출시했다는 것은 대단한 성과"라고 "국가적으로 투자를 했던 것이 전환기를 맞이할 수 있었다고 본다"고 전했다. 질병청 정혜숙 과장은 "코로나19 이후 국제사회에서 한국의 역량이 올라하면서 입지 또한 확고해지는 계기가 됐다"면서 "국내기업이 보유한 (코로나19)치료제 개발 기술 등이 세계 각국 및 기업들과 mou를 맺을 수 있는 기반을 마련했다"고 의미를 부여했다.복지부 조규홍 장관은 "미래 팬데믹 대응을 위한 전 지구적 협력의 중요성을 다시금 되새기고 인류건강에 대한 위협으로부터 안전한 보건시스템 구축, 감염병 대응을 위한 지속적인 관심과 실천을 촉구하는 건설적인 계기가 되기를 기원한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 점찍으면서 제약바이오산업을 육성하기 위한 행보에도 진전을 보이고 있는 모습이다.핵심이 되는 내용은 윤석열 정부의 공약 중 하나인 '국무총리 산하 제약바이오혁신위원회 신규 설치'.  이와 관련해 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.개정안을 살펴보면 현행 복지부 장관 소속의 위원회를 국무총리 소속으로 격상시키는 것과 함께 명칭도 '제약바이오산업혁신위원회'로 변경하는 내용을 담았다.현행 법안의 경우 보건복지부 장관 소속으로 제약산업 육성·지원위원회를 두고 있으며, 위원회는 제약산업 육성·지원종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 사항을 심의하도록 돼 있다.이 같은 개정안은 큰 틀에서 현 정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 방향성을 살리기 위한 행보로 보인다.정부는 국정과제로 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제를 언급한 바 있다.글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화는 물론 최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이와 관련해 제약바이오업계는 지속적으로 국내 제약바이오 산업육성 정책과 재정, 규제가 여러 부처로 분산돼 있고, 신약 개발 주기 관리 주체도 부재해 신약 개발이 쉽지 않다는 점을 지적해 왔던 상황.실제 국내 제약바이오산업 육성 지원정책은 여러 정부부처에서 동시다발적으로 지원이 이뤄지고 있다.일례로 정부가 글로벌 백신허브 정책의 일환으로 원부자재 자립도 강화를 위한 지원사업을 진행하고 있지만 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 다양한 부처가 동시다발적으로 지원사업을 시행 중이다.이런 상황을 고려했을 때 제약바이오산업 육성 지원을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 구심점이 필요하다는 게 업계의 시각이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.제약바이오 관련 협회는 "개정안에 따라 설립될 '제약바이오산업혁신위원회'는 제약바이오산업 육성지원정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워가 될 것으로 기대한다"며 "혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 '도전을 촉진하는 환경'을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다"라고 말했다.또한 개정안은 일정 규모 이상의 연구개발 투자를 통해 정부의 인증을 받는 기업을 대상으로 세금 감면 등의 혜택을 주는 혁신형 제약기업 대한 내용도 포함됐다.향후 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 우대 제공 조항을 강행규정으로 개정한 것. 이는 제약업계가 지속적으로 요청하던 혁신형 제약기업에게 약가(의약품 가격) 우대에 대한 부분을 반영한 것으로 보인다.서 의원은 궁극적으로 위원회를 국무총리 산하로 격상시켜 범정부 차원의 산업 육성을 도모하고, 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 우대로 혁신형 제약기업 인증 제도의 가치를 끌어올리겠다는 의도를 가진 것으로 풀이된다.서정숙 의원은 법안 발의 취지를 통해 "세계적으로 제약 바이오산업이 미래 성장동력산업으로 그 중요성이 부각되고 있다"며 "그럼에도 우리나라는 연구개발부터 제품개발까지 여러 부처에 분산돼 산업 육성에 어려움이 있다"고 지적했다.이어 서 의원은 "제약산업 육성 및 지원은 우리 정부의 120대 국정과제 중에서도 중요한 어젠다며 대한민국의 미래 산업 육성을 위해 적극 추진해야 할 과제"라며 "개정안이 통과되면 제약바이오산업의 발전은 물론, 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 통해 국부창출에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 언급됐음에도 제약바이오혁신위원회 신설과 관련된 내용이 빠졌다는 점은 쟁점이 될 가능성이 높은 상태다.제약바이오업계의 요구와 별도로 정부가 정부 산하 위원회를 없애거나 각 부처 관할로 하향시키고 있다는 점에서 반대의견이 나올 수도 있다는 시각이 있는 것.혁신형 제약기업과 관련된 내용 역시 복지부가 혁신형 제약기업 약가 우대 정책에 대해 국제통상 분쟁의 가능성이 있다는 입장을 밝힌 만큼 실제 법안 개정에 걸림돌로 작용할 가능성이 있다.제약바이오업계 관계자는 "산업계에서 지속적으로 요구했던 내용인 만큼 관련 법안이 통과된다면 긍정적적으로 작용할 것으로 본다"며 "다만 개정까지 걸림돌이 많은 만큼 기대감과 별개로 진행 상황은 지켜봐야한다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자새 정부의 바이오분야 육성에 대한 구체적인 윤곽이 드러났다. 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 복안이다.지난 정부부터 강조했던 글로벌 백신 허브의 연속성을 살리는 것은 물론 인재양성까지 선도하겠다는 입장이다.이외에도 제약바이오 분야가 직접적으로 언급되지는 않았지만 규제시스템 혁신과 벤처생태계 구현 등의 국정과제는 제약바이오산업에 직간접적인 영향을 줄 것으로 보인다.제20대 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 포함됐다.자료사진◆ 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약먼저 직접적으로 제약바이오산업이 언급된 국정과제는 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제다.구체적으로 살펴보면 글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화에 대한 내용이 담겼다.최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이외에도 제약‧바이오와 관련해 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 의사과학자 등 융복합 인재양성, 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통한 혁신 생태계 조성에 나서겠다고 밝혔다.특히, 산업계가 지속적으로 요구하는 규제적인 측면의 제도개선 계획도 언급됐다.인수위는 규제예측성을 높이고 전주기 지원체계를 구축해 제품화 성공률 제고하고 사전상담․임상시험설계․신속심사 등 종합지원, 바이오․디지털헬스 맞춤 규제 재설계를 구상했다.이를 통해 차기 팬데믹 대비 백신치료제 선제적 개발로 위기 발생 시 신속 대응하는 것은 물론 바이오헬스 수출액을 2030년까지 600억달러 규모까지 확대한다는 계획이다.◆ 규제 시스템 혁신 통한 자율성 부과또 새 정부의 국정과제 중 제약바이오업계가 눈여겨볼 과제는 '규제시스템 혁신을 통한 경제활력제고'와 '신성장동력 확보를 위한 서비스 경제 전환 촉진' 과제다.각각 국무조정실과 기획재정부 과제로 반영됐지만 제약바이오업계가 꾸준히 지원과 개선을 요구했던 분야인 점을 감안했을 때 긍정적인 요소가 될 것으로 보인다.규제시스템의 경우 정부 개입으로 신기술을 기반으로 신약을 개발 중인 제약바이오업계의 자율성을 떨어트린다는 지적이 있어왔던 상황.인수위는 정부개입을 최소화하는 전방위적 규제개혁을 통해 민간의 자유와 창의가 최대한 발현되는 자유롭고 효율적인 시장경제 조성하는 것은 물론 불합리한 규제를 개선하는 全과정을 현장·수요자 중심으로 밀착 관리하겠다고 선언했다.주요내용을 살펴보면, 규제혁신전략회의를 통해 핵심과제를 신속히 해결하는 것은 물론 민·관･연 합동 규제혁신 추진단(가칭) 구성, 덩어리 규제 집중발굴 및 개선 추진한다는 계획이다.이밖에도 빅데이터 및 인공지능 기술을 활용한 규제행정 전 과정 혁신과 신산업 성장을 위한 제도전면개편이 포함된 규제샌드박스 플러스 제도가 도입될 것으로 전망된다.자료사진◆ 벤처생태계 기반 다지기 목표또한 스타트업 비중이 높은 바이오업계가 포함될 '예비 창업부터 글로벌 유니콘까지 완결형 벤처생태계 구현' 과제도 눈여겨볼만 하다.상대적으로 초기단계의 벤처기업이 많은 바이오산업 특성상 가진 기술을 성숙단계까지 완결형 패키지 정책 구축을 구상한다는 점에서 영향을 줄 것으로 보인다.구체적으로 벤처투자 활성화를 위해 모태펀드 규모를 대폭 확대해 청년·여성 창업 등을 적극 지원하고, M&A 투자제한 완화 등 벤처투자 생태계 고도화 내용이 담겼다.또 해외 현지 창업 인프라 확충 및 스케일업 정책자금․ 기술보증 프로그램 신설 등 '글로벌 유니콘 프로젝트' 가동하고 타법 금지사항 외에 모든 규제를 허용하는 자율참여형 방식의 '규제자유특구 2.0' 도입 추진, 특구 내 인프라･R&D 지원 확대한다는 계획이다.이를 통해 오는 2027년까지 모태펀드 규모를 대폭 확대해 세계 3대 벤처 강국 달성하고 규제자유특구 고도화를 통한 5천명 일자리 창출 등 지역경제 활력 제고하는 것을 목표로 한다.